Étude de prolongation évaluant l’innocuité et l’efficacité à long terme du traitement par le pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints de tumeurs avancées actuellement sous traitement ou en phase de suivi dans l’étude MK-3475-587/KEYNOTE-587

Titre officiel

Essai de prolongation de phase III, multicentrique et ouvert, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme du traitement par le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs à un stade avancé actuellement traités ou suivis dans un essai portant sur le pembrolizumab

Sommaire:

La présente étude vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme du pembrolizumab (MK-3475) chez des sujets qui ont participé à une étude clinique principale sur le pembrolizumab menée par Merck et qui ont été transférés à cette étude de prolongation. Cette étude comprendra trois phases : 1) la phase du premier cycle de traitement; 2) la phase de suivi de la survie; 3) la phase du deuxième cycle de traitement. Chaque sujet participera à l’une des trois phases de l’étude de prolongation selon la phase de l’étude principale à laquelle il participait lorsque cette dernière a pris fin. Les participants qui prenaient part à la phase du premier cycle de traitement de l’étude principale participeront à la phase du premier cycle de traitement de la présente étude et recevront le traitement à l’étude par le pembrolizumab en monothérapie ou en association durant un maximum de 35 cycles de traitement. Les participants qui prenaient part à la phase de suivi de l’étude principale (phase de suivi après le traitement ou de suivi de la survie) participeront à la phase de suivi de la survie de la présente étude. Les participants qui prenaient part à la phase du deuxième cycle de traitement de l’étude principale participeront à la phase du deuxième cycle de traitement de la présente étude et recevront le traitement à l’étude par le pembrolizumab en monothérapie ou en association durant un maximum de 17 cycles de traitement.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Durée de la réponse (DR) selon les critères d’évaluation utilisés dans l’étude parente
• Durée de la réponse complète (DRC) selon les critères d’évaluation utilisés dans l’étude parente
• Effets indésirables graves (EIG)
• Effets indésirables d’intérêt particulier (EIIP)
• Effets d’intérêt clinique (EIC)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov