Étude sur l’emploi de BMS-986253 en association avec le nivolumab ou avec le nivolumab en combinaison avec l’ipilimumab chez les patients atteints de cancer avancé

Titre officiel

Étude de phase I/II sur l’emploi de BMS-986253 en association avec le nivolumab ou avec le nivolumab en combinaison avec l’ipilimumab chez les patients atteints de cancer avancé

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer le médicament expérimental BMS-986253 en association avec le nivolumab ou avec le nivolumab en combinaison avec l’ipilimumab chez des participants atteints de cancers avancés.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Incidence des effets indésirables (EI)
• Incidence des effets indésirables graves (EIG)
• Incidence des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD) définis au protocole
• Nombre d’EI menant à l’abandon du traitement
• Incidence des décès
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests hématologiques
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : analyses d’urine
• Le rapport de risque pour le taux de survie sans progression (SSP) basé sur un examen central indépendant effectué à l’insu (ECII) selon les critères RECIST v1.1.

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective (TRO) basé sur un ECII selon les critères RECIST v1.1.
• Durée médiane de la réponse selon les critères RECIST v1.1.
• Incidence des anticorps antimédicaments (AAM) contre le BMS-986253
• Concentration de biomarqueurs sériques
• Concentration sérique maximale (Cmax) observée
• Délai avant l’obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) observée
• Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-T])
• ASC de la concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle posologique (ASCTAU)
• Concentration sérique observée à la fin de l’intervalle posologique (Ctau)
• Concentration sérique minimale observée à la fin de l’intervalle posologique (Cmin)
• Le rapport de risque pour le taux de survie sans progression (SSP) basé sur un examen central indépendant effectué à l’insu (ECII) selon les critères RECIST v1.1.
• Survie globale (SG)
• Incidence des EI
• Incidence des EIG
• Nombre d’EI menant à l’abandon du traitement
• Incidence des décès
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests hématologiques
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : analyses d’urine

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov