Pembrolizumab in Patients With Poor-Prognosis Carcinoma of Unknown Primary Site (CUP)

Titre officiel

A Multi-Centre, Single Arm, Phase 2 Trial of Pembrolizumab in Treatment Naïve Patients With Poor-Prognosis Carcinoma of Unknown Primary Site

Sommaire:

Titre abrégé : Étude sur l’emploi du pembrolizumab chez des patients atteints d’un carcinome primitif inconnu associé à un mauvais pronostic; phase de l’étude : II; indication clinique : patients atteints d’un carcinome primitif inconnu associé à un mauvais pronostic n’ayant jamais reçu de traitement; type d’étude : étude de phase II à groupe unique; type de contrôle : sans objet; voie d’administration : intraveineuse; méthode d’insu : sans objet; groupes de traitement : 1) pembrolizumab 200 mg par voie i.v. toutes les 3 semaines pour une durée maximale de 24 mois; nombre total de sujets de l’étude : 25; période d’inclusion prévue : 24 mois; durée prévue de l’étude : 48 mois; durée de participation : 24 mois

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Number of participants that develop an objective response to treatment.
• Number of participants that develop an adverse event to treatment.

Secondary Outcome:

• The overall survival (OS) of participants.
• The progression free survival (PFS) of participants.
• The duration of response (DOR) of participants.

This is a multi-centre, single arm phase 2 study of Pembrolizumab (Keytruda™ or MK-3475) in treatment naïve patients with poor prognosis carcinoma of unknown primary site (CUP). Participants will receive Pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) on Day 1 of each 3-week cycle for up to 24 months. Patients will be evaluated for response every 9 weeks. Patients with objective response to treatment and those with stable disease will continue to receive Pembrolizumab. Patients with tumour progression will be discontinued from the study. Patients with progressive disease (PD), but showing a clinical benefit, may continue on Pembrolizumab, as per the discretion of the responsible Qualified Investigator. Response will be evaluated as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov