Étude d’immunothérapie expérimentale sur le nivolumab en association avec le tramétinib, avec ou sans ipilimumab, chez des participants atteints d’un cancer du côlon ou du rectum ayant déjà été traité qui s’est propagé

Titre officiel

Étude sur le nivolumab en association avec le tramétinib, avec ou sans ipilimumab, chez les participants atteints de cancers colorectaux métastatiques ayant déjà été traités

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’étudier le traitement d’association combinant le nivolumab avec le tramétinib, avec ou sans ipilimumab, chez les participants atteints d’un cancer du côlon ou du rectum ayant déjà été traité qui s’est propagé.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Incidence des toxicités limitant la dose (TLD)
• Incidence d’effets indésirables (EI)
• Incidence d’effets indésirables graves
• Incidence des décès
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests hématologiques
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : analyses d’urine
• Taux de réponse objective (TRO) par chercheur (partie 1B et partie 2)

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective (TRO) [partie 1A et partie 1]
• Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
• Durée de la réponse (DR)
• Délai avant la réponse
• Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évaluée par le chercheur
• Meilleure réponse globale (MRG)
• Survie globale (SG)
• Incidence d’effets indésirables (EI)
• Incidence d’effets indésirables graves
• Incidence des décès
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests hématologiques
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
• Incidence des changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : analyses d’urine

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov