Étude visant à évaluer l’innocuité, les paramètres pharmacocinétiques et l’efficacité du CC-92480 en monothérapie et en association avec la dexaméthasone chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire (MMRR)

Titre officiel

Étude multicentrique ouverte de phase I/II visant à évaluer l’innocuité, les paramètres pharmacocinétiques et l’efficacité du CC-92480 en monothérapie et en association avec la dexaméthasone chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire

Sommaire:

Étude ouverte, multicentrique et internationale de phase I visant à évaluer l’innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l’efficacité préliminaire du CC-92480 en association avec la dexaméthasone chez des sujets atteints de MMRR. Tous les sujets admissibles doivent être réfractaires au dernier cycle de traitement et n’avoir pas répondu, être intolérants ou ne pas être candidats aux traitements disponibles ayant démontré un bienfait clinique chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, y compris (à tout le moins) le thalidomide, la lénalidomide ou la pomalidomide et un inhibiteur du protéasome.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Effets indésirables (EI)
• Pharmacocinétique – ASC
• Pharmacocinétique – Cmax
• Pharmacocinétique – Tmax
• Pharmacocinétique – t1/2
• Pharmacocinétique – CL/F
• Pharmacocinétique : Vz/F
• Dose maximale tolérée (DMT)
• Taux de réponse globale (TRG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse globale (TRG)
• Délai avant la réponse
• Durée de la réponse (DR)
• Survie sans progression
• Survie globale (SG)
• Effets indésirables (EI)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov