Étude évaluant le durvalumab et le trémélimumab comme traitements de première intention du carcinome hépatocellulaire non résécable

Titre officiel

Étude ouverte de phase III, multicentrique et à répartition aléatoire évaluant le durvalumab et le trémélimumab comme traitements de première intention du carcinome hépatocellulaire non résécable

Sommaire:

Cette étude ouverte de phase III, multicentrique, internationale et à répartition aléatoire vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement d’association durvalumab plus trémélimumab et de la monothérapie par le durvalumab par rapport à celles du sorafénib chez des patients atteints d’un CHC non résécable n’ayant jamais reçu de traitement à action générale. Les patients ne doivent pas être admissibles à un traitement loco-régional.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Délai avant la progression (DP)
• Survie sans progression (SSP)
• Taux de réponse objective (TRO)
• Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
• Durée de la réponse (DR)
• État de santé/qualité de vie mesurés à l’aide du questionnaire de base en 30 points sur la qualité de vie (QLQ-30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Présence d’AAM dirigés contre le durvalumab et le trémélimumab
• Pharmacocinétique du trémélimumab et du durvalumab, déterminée au moyen de la concentration minimale
• Symptômes liés à la maladie mesurés à l’aide du questionnaire en 18 points sur la qualité de vie liée à la santé, module carcinome hépatocellulaire (QLQ-HCC18) de l’EORTC
• Pharmacocinétique du trémélimumab et du durvalumab, déterminée au moyen de la concentration maximale

La population de l’étude comprend des patients âgés de 18 ans ou plus atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable de stade B selon la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) qui ne sont pas admissibles à un traitement locorégional ou de stade C, ainsi que de patients atteints d’une maladie hépatique de classe A selon la classification de Child-Pugh. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur à action générale contre le CHC non résécable. Les sujets de tous les groupes de traitement peuvent continuer à recevoir le traitement qui leur a été attribué initialement, à la discrétion du chercheur, et ce, jusqu’à ce que leur maladie progresse. Les patients de tous les groupes qui ont reçu une confirmation de progression de leur maladie et qui, selon l’investigateur, continuent à tirer des bienfaits du traitement attribué et satisfont aux critères de traitement dans les cas de progression de la maladie pourront continuer à recevoir le traitement qui leur a été attribué. Lorsqu’un patient cesse de prendre un ou des médicaments à l’étude en raison d’une progression de la maladie, le patient sera inscrit au suivi de la survie. Les patients qui cessent de recevoir leur traitement en raison d’effets toxiques de celui-ci ou d’une détérioration de leurs symptômes ou encore qui ont entrepris un traitement anticancéreux ultérieur feront l’objet d’évaluations tumorales jusqu’à la confirmation d’une progression de leur maladie et seront soumis à un suivi de la survie.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov