Étude d’augmentation de dose sur le cevostamab chez des participants atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)

Titre officiel

Étude ouverte, multicentrique de phase I évaluant l’innocuité et les paramètres pharmacocinétiques de doses croissantes du cevostamab (BFCR4350A) chez des patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase I à doses croissantes sur le BFCR4350A administré en monothérapie par perfusion IV à des participants atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MM R/R).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Pourcentage de participants présentant des effets indésirables (EI).
• Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
• Groupe E uniquement : incidence et gravité du syndrome de libération des cytokines (SLC) après une prémédication par le tocilizumab suivie d’un traitement par le cevostamab.

Critères d’évaluation secondaires :

• Aire sous la courbe (ASC) de concentration en fonction du temps
• Cmax
• Concentration sérique minimale (Cmin) observée
• Clairance (CL)
• Volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss)
• Taux de réponse objective (TRO)
• Durée de la réponse
• Variation par rapport aux valeurs initiales en présence d’anticorps anti-médicament (AAM)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov