Protocole de traitement élargi pour les sujets continuant à bénéficier de l’Ibrutinib.

Titre officiel

Protocole de traitement élargi pour les sujets continuant à bénéficier de l’Ibrutinib après la fin des essais cliniques sur l’Ibrutinib.

Sommaire:

Protocole de traitement multicentrique, ouvert et prospectif offrant un accès continu à l’ibrutinib aux sujets qui ont terminé les études parentes sur l’ibrutinib, qui bénéficient toujours du traitement par l’ibrutinib et qui n’ont pas accès à l’ibrutinib commercial pour leur maladie sous-jacente dans leur région.

Description de l'essai

Critères d’évaluations principaux :

• L’objectif du protocole PCYC-1145-LT est de fournir un accès à long terme à l’ibrutinib aux sujets qui répondent aux critères de sélection.

Critères d’évaluation secondaires :

• Caractériser le profil d’innocuité du médicament en recueillant des données sur l’innocuité à long terme de l’ibrutinib.

Protocole de traitement multicentrique, ouvert et prospectif offrant un accès continu à l’ibrutinib aux sujets qui ont terminé les études parentes sur l’ibrutinib, qui bénéficient toujours du traitement par l’ibrutinib et qui n’ont pas accès à l’ibrutinib commercial pour leur maladie sous-jacente dans leur région. Les sujets inscrits à ce protocole de traitement recevront une dose continue d’ibrutinib par voie orale. Le calendrier et la dose reçue seront les mêmes que ceux de la fin de l’étude principale. Le traitement peut être poursuivi tant que les sujets continuent à tirer un bénéfice du traitement par l’ibrutinib, jusqu’à ce que l’ibrutinib devienne commercialement disponible pour l’indication de l’étude principale. Les évaluations cliniques (y compris les évaluations de l’innocuité) seront effectuées selon les normes de soins locales pour chaque maladie étudiée dans le protocole mère. Lors de chaque visite, tous les effets indésirables non graves, en cours ou d’apparition récente, ayant entraîné une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement, les effets indésirables graves (EIG), les effets indésirables d’intérêt particulier (EIIP), les grossesses, les autres tumeurs malignes et les situations particulières seront enregistrés.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov