Étude menée pour la première fois chez l’humain sur l’inhibiteur de l’enzyme protéique ATR BAY1895344 chez des patients présentant des tumeurs solides avancées et des lymphomes

Titre officiel

Étude ouverte, menée pour la première fois chez l’humain, à dose croissante visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de même que la dose maximale tolérée et/ou la dose de phase II recommandée de l’inhibiteur de l’enzyme protéique ATR BAY1895344 chez des patients présentant des tumeurs solides avancées et des lymphomes

Sommaire:

L’inhibiteur de l’enzyme protéique ATR (ataxie-télangiectasie et Rad3) BAY1895344 a été mis au point pour le traitement des patients présentant des tumeurs solides avancées et des lymphomes. L’objectif de l’essai proposé est d’évaluer l’innocuité et la tolérabilité de l’inhibiteur BAY1895344 et de déterminer la dose maximale tolérée de BAY1895344 qui peut être administrée en toute sécurité à des patients atteints d’un cancer. La réponse du cancer au traitement sera ensuite déterminée.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Dose maximale tolérée (DMT) et/ou dose de phase II recommandée (DP2R) de BAY1895344
• Incidence des effets indésirables graves et non graves survenus en cours de traitement
• ASC (aire sous la courbe de la concentration plasmatique de BAY1895344 en fonction du temps) du temps 0 à 12 heures après l’administration d’une dose unique (J1C1) et de plusieurs doses (J1C10)
• Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BAY1895344 au cours du cycle 1 après l’administration d’une dose unique (J1C1) et de plusieurs doses (J1C10)

Critères d’évaluation secondaires :

• Nombre de patients ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP), une stabilisation de la maladie (SM) ou une progression de la maladie (PM) [à l’exception des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration] conformément aux critères RECIST 1.1
• Nombre de patients atteints d’un lymphome ayant obtenu une RC, une RP, une SM ou une PM conformément à la classification de Lugano
• Nombre de patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration ayant obtenu une RC, une RP, une SM ou une PM conformément aux recommandations du groupe de travail PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov