Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de multiples thérapies ciblées chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

Titre officiel

Étude multicentrique de phase II/III évaluant l’efficacité et l’innocuité de multiples thérapies ciblées chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique présentant des mutations somatiques actionnables détectées dans le sang (B-FAST : Blood-First Assay Screening Trial)

Sommaire:

Étude multicentrique internationale ouverte de phase II/III à cohortes multiples visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de traitements ciblés ou de l’immunothérapie administrés en monothérapie ou en d’association chez des participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable, avancé ou métastatique comportant des mutations somatiques oncogènes ou positif à l’épreuve de mesure du fardeau mutationnel tumoral, d’après deux épreuves sanguines de séquençage de prochaine génération de l’ADN tumoral circulant (ADNtc).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Cohorte A : Pourcentage de participants ayant une réponse objective confirmée, selon l’évaluation du chercheur sur la base de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
• Cohorte B : Pourcentage de participants ayant une réponse objective confirmée, selon l’évaluation du chercheur sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Cohorte C : Survie sans progression (SSP), selon l’évaluation du chercheur sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Cohorte D : Pourcentage de participants ayant une réponse objective confirmée, selon l’évaluation du chercheur sur la base de la version 1.1 des critères RECIST

• Toutes les cohortes : Durée de la réponse, selon l’évaluation du chercheur sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Cohortes A, B et D : Pourcentage de participants présentant un bienfait clinique, selon l’évaluation du chercheur sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Cohortes A, B et D : SSP, selon l’évaluation du chercheur sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Toutes les cohortes : Durée de la réponse, selon l’évaluation du centre d’examen indépendant (CEI) sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Cohortes A, B et D : Pourcentage de participants présentant un bienfait clinique, selon l’évaluation du CEI sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Toutes les cohortes : SSP, selon l’évaluation du CEI sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Toutes les cohortes : Pourcentage de participants ayant une réponse objective confirmée, selon l’évaluation du CEI sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Toutes les cohortes : Survie globale
• Toutes les cohortes : Pourcentage de participants présentant des effets indésirables
• Cohortes A, B et D : Pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ du score total de gravité des symptômes du cancer du poumon signalés par les patients (toux, dyspnée et douleurs thoraciques), selon l’échelle SILC (Symptoms in Lung Cancer)
• Toutes les cohortes : Délai avant l’aggravation des symptômes du cancer du poumon signalés par les patients (toux, dyspnée et douleurs thoraciques), selon l’échelle SILC
• Cohorte C : Variation par rapport au départ du score des symptômes du cancer du poumon (toux, dyspnée, douleurs thoraciques) signalés par les patients, selon l’échelle SILC
• Toutes les cohortes : Variation par rapport au départ du score de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) d’après le Quality of Life Questionnaire C-30 (QLQ-C30) de l’EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)
• Cohortes A, B et D : Variation par rapport au départ des scores de la QVLS selon l’échelle SILC
• Toutes les cohortes : Variation par rapport au départ du score du fonctionnement et des symptômes des patients, selon le questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
• Cohortes A, B et D : Variation par rapport au départ du score du fonctionnement et des symptômes des patients, selon l’échelle SILC
• Toutes les cohortes : État de santé évalué selon un score d’indice à l’aide du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
• Cohorte B : Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
• Cohorte B : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l’alectinib
• Cohorte B : Surface sous la courbe de la concentration en fonction du temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable (ASC0-dern) de l’alectinib
• Cohorte B : Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de l’alectinib
• Cohorte B : Demi-vie (t1/2) de l’alectinib
• Cohorte B : Rapport d’exposition métabolite/parent pour l’ASC0-dern
• Cohorte B : Rapport d’exposition métabolite/parent pour la Cmax
• Cohorte C : Pourcentage de participants ayant une réponse objective, selon l’évaluation du chercheur sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Cohorte C : Pourcentage de participants sans progression de la maladie aux mois 6 et 12, selon l’évaluation du chercheur sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Cohorte D : Délai avant la progression dans le SNC, selon l’évaluation du chercheur sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Cohorte D : Délai avant la progression dans le SNC, selon l’évaluation du CEI sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Cohorte D : Taux de réponse des tumeurs intracrâniennes, selon l’évaluation du chercheur sur la base de la version 1.1 des critères RECIST
• Cohorte D : Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration par rapport au départ en ce qui concerne la fonction cognitive, la fatigue, la QVLS, les maux de tête et les troubles de la vision signalés par les patients, selon le questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
• Cohorte D : Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration par rapport au départ en ce qui concerne la fonction cognitive, la fatigue, la QVLS, les maux de tête et les troubles de la vision signalés par les patients, selon le questionnaire QLQ-BN20 de l’EORTC
• Cohorte D : Concentration plasmatique moyenne de l’entrectinib
• Cohorte D : Concentration plasmatique moyenne du métabolite M5 de l’entrectinib

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov