Essai de phase 3 à répartition aléatoire sur l’emploi de la metformine chez des patients amorçant un traitement anti-androgénique pour prévenir le syndrome métabolique et intervenir en présence du syndrome métabolique : étude PRIME
Il s’agit d’un essai multicentrique, de phase III, à double insu et à répartition aléatoire comparant la metformine à un placebo chez des patients atteints d’un cancer de la prostate à un stade avancé, qui amorcent un traitement anti-androgénique intermittent.
Critère d’évaluation principal :
Critères d’évaluation secondaires :
Cette étude a pour principal objectif de déterminer s’il existe des différences entre les groupes en ce qui concerne la proportion de patients répondant aux critères de diagnostic du syndrome métabolique après avoir reçu le traitement à l’étude pendant 18 mois. On estime qu’un Canadien sur sept recevra un diagnostic de cancer de la prostate au cours de sa vie. On estime que, en 2015, environ 23 600 Canadiens ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et que, de ce nombre, 4 000 sont décédés des suites de cette maladie. Le traitement anti-androgénique est le traitement de première intention de référence pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate incurable et est connu depuis longtemps pour son amélioration de la survie globale. Il a été démontré récemment que le traitement anti-androgénique intermittent n’est pas inférieur au traitement anti-androgénique continu, puisqu’il permet une légère amélioration des mesures de la qualité de vie. Par conséquent, le traitement anti-androgénique intermittent est considéré comme un traitement standard chez les patients présentant une augmentation de l’antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement local définitif. Bien que l’efficacité du traitement anti-androgénique soit bien établie chez les patients atteints d’un cancer de la prostate à un stade avancé, ce traitement est associé à des effets indésirables importants tels que ceux décrits ci-dessous. Plus précisément, l’apparition du syndrome métabolique revêt une importance clinique, puisque ce syndrome est associé à une aggravation de la qualité de vie ainsi qu’à une augmentation de la mortalité et de la morbidité toutes causes confondues. Puisque le traitement anti-androgénique est maintenant employé seul ou en association avec d’autres traitements chez presque tous les hommes atteints d’un cancer de la prostate à un stade avancé durant des périodes de plus en plus longues (la survie médiane des hommes ayant reçu un diagnostic récent de cancer métastatique dans le cadre d’un essai clinique récent est d’au moins 3 ans, période durant laquelle ces patients reçoivent habituellement une hormonothérapie continue), le degré de toxicité associée au traitement anti-androgénique chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate est important et augmente au fil du temps. Les chercheurs ont émis l’hypothèse que l’ajout de metformine à un programme de traitement anti-androgénique intermittent permettrait de réduire la proportion de patients atteints du syndrome métabolique 18 mois après l’amorce du traitement anti-androgénique et réduirait la gravité des différentes composantes du syndrome métabolique chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate à un stade avancé. Pour vérifier cette hypothèse, les chercheurs mènent un essai clinique de phase 3, contrôlé par placebo, à double insu et à répartition aléatoire sur l’emploi de la metformine chez des patients recevant un traitement anti-androgénique intermittent.
Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer
