Étude ouverte portant sur la pharmacocinétique et l’innocuité du talazoparib (MDV3800)

Titre officiel

Étude ouverte de phase I portant sur la pharmacocinétique et l’innocuité du talazoparib (MDV3800) administré à des patients présentant des tumeurs solides avancées et une insuffisance hépatique normale ou de divers degrés

Sommaire:

Il s’agit d’un essai visant à évaluer la pharmacocinétique et l’innocuité du talazoparib auprès de patients présentant des tumeurs solides avancées et une altération de la fonction hépatique.

Description de l'essai

Mesure du critère d’évaluation principal :

• Pharmacocinétique du talazoparib évaluée au moyen des concentrations plasmatiques minimales

Mesures du critère d’évaluation secondaire :

• L’innocuité évaluée par le pourcentage de patients subissant un événement indésirable (EI), un EI menant à l’interruption du médicament à l’étude, un EI causant la mort, un événement indésirable grave (EIG), un EI liés au médicament à l’étude, un EIG lié au médicament à l’étude.

À la fin de l’étude, les patients ne subissant aucun effet toxique significatif sur le plan clinique, ne présentant aucune contre-indication au traitement continu par le talazoparib et ne connaissant aucune progression de la maladie (progression du cancer sous-jacent) pourraient être admissibles pour poursuivre le traitement par talazoparib dans le cadre d’une étude de prolongation ouverte. La décision de permettre au patient de continuer à recevoir le talazoparib dans le cadre d’une étude ouverte de prolongation sera prise en fonction du rapport avantages-risques global ainsi que de la satisfaction des critères d’admissibilité à l’étude de prolongation par le patient.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov