Étude évaluant les traitements d’association à base de pembrolizumab (MK-3475) dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (MK-3475-365/KEYNOTE-365)

Titre officiel

Essai de phase Ib/II évaluant les traitements d’association à base de pembrolizumab (MK-3475) dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) (KEYNOTE-365)

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de divers traitements d’association à base de pembrolizumab (MK-3475) chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm). Il y aura trois cohortes dans cette étude, chacune comprenant 70 participants : la cohorte A recevra le schéma pembrolizumab + olaparib; la cohorte B recevra le schéma pembrolizumab + docetaxel + prednisone; et la cohorte C recevra le schéma pembrolizumab + enzalutamide. Les mesures des résultats seront évaluées individuellement dans chaque cohorte.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Pourcentage de participants présentant une diminution de ≥ 50 % de l’antigène prostatique spécifique (APS)
• Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
• Nombre de participants cessant le médicament à l’étude en raison d’un EI

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective (TRO) basée sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1)
• Taux de maîtrise de la maladie basée sur les critères RECIST (1.1) modifiés par le groupe de travail PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3)
• Survie globale
• Durée de la réponse basée sur les critères RECIST (1.1) modifiés par le PCWG3
• TRO basée sur les critères RECIST (1.1) modifiés par le PCWG3
• Délai avant la progression de l’APS
• Survie sans progression radiographique basée sur les critères RECIST (1.1) modifiés par le PCWG3
• Taux de réponse (composite) définie de l’une des façons suivantes : A. Réponse basée sur les critères RECIST (1.1); B. Diminution ≥ 50 % du taux de l’APS; ou C. Conversion du nombre de cellules tumorales circulantes (cohorte pembrolizumab + olaparib uniquement)

La répartition des patients dans les cohortes sera fondée sur leur traitement antérieur. Les participants répartis à la cohorte A doivent avoir précédemment reçu du docetaxel pour leur CPRCm. Les participants répartis à la cohorte B doivent avoir précédemment reçu de l’acétate d’abiratérone ou de l’enzalutamide (mais pas les deux) avant le traitement chimiothérapeutique de leur CPRCm. Les participants répartis à la cohorte C doivent avoir précédemment reçu de l’acétate d’abiratérone avant le traitement chimiothérapeutique du CPRCm (un traitement antérieur par le docetaxel pour un cancer de la prostate métastatique hormonosensible est autorisé si ≥ 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose du docetaxel).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov