Vinblastine +/- bévacizumab chez les enfants atteints d’un gliome de bas grade non résécable ou évolutif

Titre officiel

Essai ouvert de phase II, multicentrique, contrôlé et à répartition aléatoire évaluant le schéma vinblastine +/- bévacizumab pour le traitement des enfants atteints d’un gliome de bas grade non résécable ou évolutif n’ayant jamais reçu de chimiothérapie

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de comparaison multicentrique ouverte, à répartition aléatoire de phase II, portant sur une chimiothérapie associant le bévacizumab à la vinblastine chez des patients pédiatriques atteints d’un gliome évolutif de bas grade n’ayant jamais été traité, âgés entre 6 mois et moins de 18 ans au moment de l’instauration du traitement. Les participants seront répartis de façon aléatoire entre les groupes A et B. Les patients du groupe A recevront la vinblastine en monothérapie par voie intraveineuse, une fois par semaine pendant 68 semaines. Les patients du groupe B recevront la vinblastine administrée par voie intraveineuse, une fois par semaine pendant 68 semaines, ainsi que 12 doses de bévacizumab administré par voie intraveineuse, une fois toutes les deux semaines durant les 24 premières semaines. La répartition aléatoire sera faite au moment de l’inscription des participants, en tenant compte du statut relatif à la neurofibromatose de type 1 (NF1) et au gène de fusion KIAA1549-BRAF.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Efficacité de l’ajout du bévacizumab à la vinblastine comparativement à la vinblastine seule chez des patients pédiatriques atteints d’un gliome de bas grade non résécable ou évolutif n’ayant jamais reçu de chimiothérapie, telle que mesurée par le taux de réponse (TR)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale (SG) à la fin de l’étude
• Survie sans progression (SSP) à 6 mois, à 12 mois et à 2 ans avec la vinblastine seule par rapport à la vinblastine en association avec le bévacizumab
• Évaluer la différence dans les mesures de résultat visuel chez les enfants atteints de gliomes des voies optiques traités par la vinblastine seule ou en association avec le bévacizumab
• Déterminer si la prévalence des déficits cognitifs chez les enfants et les adolescents traités pour un gliome de bas grade est significativement plus élevée qu’au sein de la population normative (> 14 %) au moyen de la batterie de tests cognitifs Toolbox des National Institutes of Health (NIH)
• Déterminer les effets du bévacizumab sur la fonction cognitive chez la population pédiatrique à l’aide de la batterie de tests cognitifs Toolbox des NIH
• Déterminer si la prévalence des difficultés touchant la QdV chez les enfants et les adolescents traités pour un gliome de bas grade est, 1 an après la fin du traitement, significativement plus élevée qu’au sein de la population normative (> 14 %)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov