Étude de phase II sur l’association du ruxolitinib et d’une chimiothérapie dans le traitement d’enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë

Titre officiel

Étude de phase II sur l’association du ruxolitinib, un inhibiteur des JAK1 et JAK2, et d’une chimiothérapie dans le traitement d’enfants atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë de novo attribuable à une dérégulation de CRLF2 et/ou à une mutation de JAK à risque élevé.

Sommaire:

Il s’agit d’une étude à répartition non aléatoire sur un schéma thérapeutique associant le ruxolitinib et une chimiothérapie standard à base de plusieurs agents dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B. La première partie de l’étude permettra de déterminer la dose optimale du médicament à l’étude (ruxolitinib) administré en association avec la chimiothérapie. La deuxième partie évaluera l’efficacité de l’association de la chimiothérapie et du ruxolitinib à la dose recommandée lors de la première partie.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Première partie : Innocuité et tolérabilité du ruxolitinib en association avec une chimiothérapie, mesurées en fonction des effets indésirables (EI), des signes vitaux, ainsi que des résultats des analyses cliniques de laboratoire et des électrocardiogrammes.
• Deuxième partie : Efficacité du ruxolitinib en association avec une chimiothérapie, mesurée en fonction de la survie sans événement, définie par le pourcentage de patients vivants sans récidive, progression ou décès, 3 ans après le jour 1 de l’étude.

Critère d’évaluation secondaire :

• Innocuité et tolérabilité du traitement d’association chez les sujets qui entreprennent le traitement à la dose recommandée pour la deuxième partie, évaluées en fonction des EI, des signes vitaux, ainsi que des résultats des analyses cliniques de laboratoire et des électrocardiogrammes.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov