Étude sur le MK-4280 administré seul et en association avec le pembrolizumab (MK-3475) chez des adultes présentant des tumeurs solides avancées (MK-4280-001)

Titre officiel

Étude de phase I sur le MK-4280 administré seul et en association avec le pembrolizumab chez des sujets présentant des tumeurs solides avancées

Sommaire:

Il s’agit d’une étude sur l’innocuité et les paramètres pharmacocinétiques du MK-4280 administré seul et en association avec le pembrolizumab (MK-3475) chez des adultes présentant des tumeurs solides métastatiques pour lesquelles il n’y a pas de traitement disponible pouvant apporter des bienfaits cliniques. La partie A de cette étude est une méthodologie à doses progressives dans laquelle les participants reçoivent le MK-4280 seul ou en association avec le pembrolizumab. La partie B est une méthodologie de confirmation de la dose visant à déterminer la dose de phase II recommandée (DP2R) du MK-4280 en association avec le pembrolizumab chez les participants présentant des tumeurs solides avancées.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
• Nombre de participants présentant au moins un effet indésirable (EI)
• Nombre de participants cessant le médicament à l’étude en raison d’un EI

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective (TRO) déterminé par le chercheur à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) au MK-4280 en association avec le pembrolizumab à la DP2R
• TRO déterminé par le chercheur à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST de deux doses du MK-4280 en association avec le pembrolizumab chez les participants présentant des tumeurs solides avancées

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov