Étude d’augmentation de la dose et d’expansion de la cohorte de phase 1 sur le TSR-042, un anticorps monoclonal anti-PD-1, chez des patients présentant des tumeurs solides avancées

Titre officiel

Étude d’augmentation de la dose et d’expansion de la cohorte de phase 1 sur le TSR-042, un anticorps monoclonal anti-PD-1, chez des patients présentant des tumeurs solides avancées

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase 1 évaluant le récepteur 1 de mort cellulaire non programmée (anti-PD-1) TSR-042 pour la première fois chez l’humain, notamment chez des patients présentant des tumeurs solides avancées et dont les options de traitement sont limitées. L’étude sera menée en deux volets : augmentation de la dose et expansion de la cohorte. L’expansion de la cohorte pourrait comprendre jusqu’à cinq types de tumeurs, y compris le cancer de l’endomètre et le cancer du poumon non à petites cellules.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Évaluer l’innocuité et la tolérabilité du TSR-042 chez des patients présentant des tumeurs solides avancées et déterminer la dose recommandée pour la phase II et le schéma posologique
• Évaluer l’activité antitumorale du TSR-042 chez des patients présentant des tumeurs solides avancées en ce qui a trait au taux de réponse objective (TRO) et à la durée de la réponse (DR)

Critères d’évaluation secondaires :

• Caractériser le profil pharmacodynamique du TSR-042
• Évaluer l’immunogénicité du TSR-042
• Déterminer le profil pharmacocinétique du TSR-042
• Taux de contrôle de la maladie sur le plan immunitaire, durée de la réponse et taux de réponse globale (TRG) selon l’évaluation des chercheurs à l’aide des critères irRECIST
• Survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v. 1.1 et irRECIST
• Survie globale (SG)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov