Étude visant à évaluer l’effet du médicament appelé larotrectinib chez les adultes et les enfants atteints de tumeurs solides positives pour la fusion du gène NTRK.

Titre officiel

Étude de phase II portant sur le larotrectinib, un inhibiteur oral de TRK, menée auprès de sujets atteints de tumeurs positives pour la fusion du gène NTRK.

Sommaire:

Cette étude de recherche a pour but d’évaluer la mesure dans laquelle différents types de cancer répondent bien au médicament appelé larotrectinib. Le cancer doit présenter une altération touchant un gène particulier (NTRK1, NTRK2 ou NTRK3). Le larotrectinib est un médicament qui bloque l’action de ces gènes NTRK dans les cellules cancéreuses, ce qui pourrait servir à traiter le cancer.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Meilleur taux de réponse global évalué par le CERI

Critère d’évaluation secondaire :

• Meilleur taux de réponse global selon l’investigateur
• Durée de la réponse (DR) évaluée par le CERI
• Durée de la réponse (DR) selon l’investigateur
• Taux de bienfait clinique (TBC)
• Survie sans progression (SSP) après le larotrectinib
• Durée de survie globale
• Survie sans progression (SSP) après un traitement anticancéreux antérieur
• Nombre de sujets présentant des effets indésirables
• Nombre de sujets présentant des effets indésirables graves
• Nombre de sujets présentant des effets indésirables liés au traitement
• Incidence des effets indésirables
• Intensité des événements indésirables graves
• Intensité des effets indésirables liés au traitement
• Durée des effets indésirables
• Durée des effets indésirables graves
• Durée des effets indésirables liés au traitement
• Nombre de sujets subissant des changements dans les paramètres cliniques ou les signes vitaux liés à l’innocuité du traitement après l’administration du médicament.
• Gravité des changements des paramètres cliniques ou des signes vitaux liés à l’innocuité après l’administration du médicament.
• Proportion de sujets présentant toute régression tumorale en tant que meilleure réponse.
• Coefficient de concordance.

L’objectif principal de cette étude consiste à évaluer l’efficacité du larotrectinib dans le traitement des tumeurs solides avancées qui portent une fusion du gène de la tyrosine kinase neurotrophique (NTRK) des types 1 à 3 chez les enfants et les adultes. Les objectifs secondaires comprennent l’efficacité et l’innocuité du larotrectinib dans le traitement de différents types de tumeurs liées au gène NTRK.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov