Study of Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo After Complete Resection of High-Risk Stage III Melanoma (MK-3475-054/KEYNOTE-054)

Titre officiel

Adjuvant Immunotherapy With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Pembrolizumab (MK- 3475) Versus Placebo After Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma: A Randomized, Double- Blind Phase 3 Trial of the EORTC Melanoma Group

Sommaire:

Cette étude évaluera si le traitement adjuvant suivant une résection par le pembrolizumab améliore la survie sans récidive (SSR) comparativement au placebo chez les participants à haut risque atteints d’un mélanome (stade IIIA [métastase > 1 mm], IIIB et IIIC). L’étude évaluera également si le pembrolizumab améliore la SSR comparativement au placebo dans le sous-groupe de participants présentant des tumeurs exprimant le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1). Les participants seront stratifiés en fonction du stade de la maladie et de la région, puis seront répartis aléatoirement pour recevoir le pembrolizumab ou un placebo.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Recurrence-free survival (RFS) for All Participants
• RFS for Participants with PD-L1-positive Tumour Expression

• Distant Metastases-free Survival (DMFS) in All Participants
• DMFS for Participants with PD-L1-positive Tumour Expression
• Overall Survival (OS) in All Participants
• OS in for Participants with PD-L1-positive Tumour Expression

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov