Étude SANDPIPER : étude portant sur du taselisib + du fulvestrant versus un placebo + du fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer métastatique du sein souffrant d'une récidive de la maladie ou d'une progression pendant ou après un traitement avec un inhibiteur de l'aromatase

Titre officiel

ÉTUDE DE PHASE III À DOUBLE INSU, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET À RÉPARTITION ALÉATOIRE PORTANT SUR UNE COMBINAISON DE TADELISIB ET DE FULVESTRANT VERSUS UNE COMBINAISON DE PLACEBO ET DE FLUVESTRANT CHEZ DES FEMMES MÉNOPAUSÉES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN LOCALEMENT AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE AVEC RÉCEPTEUR D'ŒTROGÈNES POSITIFS ET HER-2 NÉGATIF SOUFFRANT D'UNE RÉCIDIVE OU D'UNE PROGRESSION PENDANT OU APRÈS UN TRAITEMENT AVEC UN INHIBITEUR DE L'AROMATASE

Sommaire:

Cette étude internationale multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de taselisib + fulvestrant avec celles d'un placebo + fulvestrant chez les femmes postménauposées atteintes du cancer du sein à récepteur d'oestrogène (ER) positif, à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, avec mutation du PIK3CA, non résécable, localement avancé ou métastatique, après une récidive ou une progression durant ou après un traitement par inhibiteur de l'aromatase. La durée prévue de l'étude est d'environ 3,5 ans.

Description de l'essai

Critère d'évaluation principal :

• survie sans progression.

Critères d'évaluation secondaires :

• survie globale :
• taux de réponse objective globale (réponse partielle [RP] plus réponse complète [RC]), déterminé selon la version 1.1 des critères RECIST;
• avantage clinique, défini comme une réponse objective (RP+RC), ou maladie stable (MS) pendant au moins 24 semaines depuis la répartition aléatoire;
• durée de réponse objective;
• incidence des effets indésirables selon la version 4.0 du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov