Titre officiel
Follow up to the AVANT Study up to 8 and 10 Years (Median Follow up) in Patients With Colon Carcinoma
Sommaire:
L’étude S-AVANT vise à recueillir des données supplémentaires après un suivi médian de 8 et 10 ans, auprès de patients ayant participé à l’étude AVANT de décembre 2004 à juin 2007.
Les données cliniques de l’étude AVANT seront mises à jour. Les patients ne subiront pas d’autre examen et ne recevront pas d’autre traitement.
L’étude AVANT a été menée dans 330 centres répartis dans 34 pays (Afrique du Sud, Allemagne, Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Chine/Hong Kong, Corée du Sud, Espagne, États-Unis, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Israël, Italie, Japon, Mexique, Nouvelle-Zélande, Norvège, Panama, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Russie, Singapour, Suède, Suisse, Taïwan et Thaïlande.
Cette étude avait pour but de démontrer la supériorité du bevacizumab administré en association avec FOLFOX-4 ou XELOX par rapport à FOLFOX-4; ses résultats n’ont révélé aucune prolongation de la survie sans maladie après 3 ans chez les patients atteints d’un cancer du côlon de stade III réséqué, après l’ajout du bevacizumab à la chimiothérapie.
Les effets indésirables signalés correspondaient à ceux associés au profil d’innocuité connu du bevacizumab. Cependant, davantage de récidives et de décès dus à la progression de la maladie ont été observés dans les deux groupes traités par le bevacizumab.
Un suivi d’une plus longue durée est nécessaire pour évaluer la survie globale ainsi que l’innocuité et les résultats à long terme.
La collecte des données de suivi supplémentaires débutera au troisième trimestre de 2014. Les données cliniques seront recueillies après un suivi médian de 8 ans (soit à peu près au deuxième trimestre de 2014) et de 10 ans (soit à peu près au deuxième trimestre de 2016).
Toutes les analyses seront effectuées à des fins exploratoires seulement. Une analyse après un suivi médian de 8 ans et une analyse finale après un suivi médian de 10 ans seront réalisées dans la population générale (ensemble des patients répartis de façon aléatoire ayant participé à l’étude AVANT, y compris ceux qui ont été perdus au suivi ou qui sont décédés).
Description de l'essai
Primary Outcome Measures:
- Overall Survival (OS) up to 8 and 10 years median follow-up of the stage III population randomized in the AVANT study.
Secondary Outcome Measures:
- Overall Survival (OS) in stage III patients at 8 years median follow-up in the subgroup of alive patients not lost to follow-up after the AVANT trial ending.
- Disease-Free Survival (DFS) in stage III patients at 8 and 10 years median follow-up.
- Relapse Free Survival (RFS) in patients with stage II and stage III colon cancer.
- Cancer Specific Survival (CSS) in patients with stage II and stage III colon cancer.
Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov
