Radiothérapie stéréotaxique pour traiter les patients atteints de cancer du sein métastatique, de cancer broncho-pulmonaire « non à petites cellules » ou de cancer de la prostate

Titre officiel

Étude de phase 1 sur la radiothérapie stéréotaxique (RTS) pour le traitement de métastases multiples

Sommaire:

Cet essai de phase 1 étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie stéréotaxique pour traiter les patients atteints de cancer du sein, de cancer broncho-pulmonaire « non à petites cellules » ou de cancer de la prostate qui s'est propagé dans d'autres parties du corps. La radiothérapie stéréotaxique administre des doses élevées, très ciblées et moins nombreuses de radiothérapie à tous les sièges connus du cancer dans le corps, tout en réduisant au minimum l'exposition aux rayons des tissus normaux avoisinants.

Description de l'essai

Critère d'évaluation principal :

• Toxicité limitant la dose (TLD) évaluée selon la version 4.0 des CTCAE du National Cancer Institute (NCI) pour chacun des 7 sièges métastatiques lorsque plusieurs métastases sont traitées par RTSC

Critère d'évaluation secondaire :

• Taux d'événements indésirables de >= grade 3, évalué selon la v. 4.0 des CTCAE du NCI
• Taux d'événements indésirables à long terme, évalué selon la v. 0 des CTCAE du NCI

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

• Déterminer la dose de radiothérapie stéréotaxique (RTS) de chacun des sièges métastatiques traités, étant donné les champs qui se chevauchent lorsque plusieurs métastases sont traitées par RTS dans le cadre d'un réseau national des essais cliniques. 

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Estimer les taux d'événements indésirables de >= grade 3 selon la version (v.) 4.0 des critères communs de terminologie des effets indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), autres que la toxicité limitant la dose (TLD), qui sont potentiellement, probablement ou certainement liés au traitement et se produisent dans les 6 mois suivant le début de la RTS aux métastases multiples.
• Estimer les taux des effets indésirables à long terme se produisant pendant une période allant jusqu'à 2 ans à compter de la fin de la RTS.
• Étudier les paramètres technologiques les plus appropriés et pertinents sur le plan clinique pour assurer la qualité et l'efficacité tout au long des processus de radiothérapie, y compris l'imagerie, la simulation, l'immobilisation des patients, la définition de la cible et de la structure critique, la planification du traitement, le guidage par l'image et l'exécution.

APERÇU :
Les patients subissent 3 à 5 fractions de radiothérapie stéréotaxique guidée par image administrées à toutes les métastases existantes sur 1 à 3 semaines, avec des intervalles de traitement d'au moins 40 heures pour chaque métastase individuelle. À la fin du traitement de l'étude, les patients font l'objet d'un suivi pendant 35 à 45 jours, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov