A Study Comparing AZD-1775 (MK-1775) and Gemcitabine With Gemcitabine Alone in Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancers

Titre officiel

A Randomized Placebo-Controlled Phase II Trial Comparing Gemcitabine Monotherapy to Gemcitabine in Combination With AZD1775 (MK1775) in Women With Recurrent, Platinum Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancers

Sommaire:

Il s’agit de la phase 2 (la deuxième phase de test visant à déterminer l’efficacité d’un nouveau médicament ou d’une combinaison de médicaments) d’une étude sur la gemcitabine, un médicament chimiothérapeutique, lorsqu’elle est administrée en traitement combiné avec un médicament expérimental, le AZD 1775 (également appelé MK-1775), chez les patients souffrants de cancers récurrents (le cancer réapparaît) des ovaires, du péritoine ou des trompes de Fallope qui résistent au platine (le cancer ne répond pas aux traitements à base de platine). La gemcitabine est un médicament chimiothérapeutique fréquemment utilisé pour traiter les patients souffrant de cancers récurrents des ovaires, du péritoine ou des trompes de Fallope qui résistent au platine. Elle empêche les cellules tumorales de se multiplier en endommageant leur ADN, ce qui arrête le développement de la tumeur. Cependant, une protéine appelée Wee1 pourrait aider à réparer les cellules tumorales endommagées et, ainsi, permettre à la tumeur de continuer à se développer. Le AZD 1775 (MK-1775) est un nouveau médicament qui pourrait inhiber l’activité de la protéine Wee1. Administré en traitement combiné avec de la gemcitabine, le AZD 1775 (MK-1775) pourrait empêcher la protéine Wee de réparer les cellules tumorales endommagées sans nuire aux cellules normales. Il y a raison de croire que cela augmente l’efficacité de la gemcitabine.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Progression free survival (in months) of gemcitabine and AZD 1775 (MK 1775) compared to gemcitabine alone

• Change in tumour size (in millimeters) of gemcitabine and AZD 1775 (MK 1775) compared to gemcitabine alone
• Change in levels of CA125 of gemcitabine and AZD 1775 (MK 1775) compared to gemcitabine alone
• Overall survival (in months) of gemcitabine and AZD 1775 (MK 1775) compared to gemcitabine alone
• Total incidence of adverse events by event and rate
• Number of TP53 mutations compared to response to treatment
• Levels of p53 protein compared to response to treatment

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov