I-Scan Vs High Definition White Light (Main Study)

Titre officiel

A Randomized Controlled Trial Comparing High-definition White Light Colonoscopy to I-scan Enhanced Colonoscopy for Adenoma Detection in a Population at Increased Risk of Colorectal Cancer (Main Study)

Sommaire:

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'I-Scan durant la colonoscopie augmente le rendement des adénomes dans le côlon au sein d'une population exposée à un risque accru du CCR.

Critère d'évaluation principal : Taux de détection de l'adénome (TDA — Nombre de colonoscopies au cours desquelles un ou plusieurs adénomes confirmés sur le plan histologique ont été trouvés, divisé par le nombre total de colonoscopies effectuées au cours de la même période) dans le côlon droit à l'aide de la colonoscopie haute définition en lumière blanche par rapport à la colonoscopie améliorée utilisant l'I-Scan.

Critères d'évaluation secondaires :

• Taux de détection de l'adénome (TDA) de la colonoscopie haute définition en lumière par rapport à la colonoscopie I-Scan dans tout le côlon.
• Le Taux de détection de l'adénome (TDA) dans le côlon droit durant le « Deuxième examen », indépendamment de la modalité de l'imagerie.
• Taux de détection de polypes ( TDP
• Nombre de colonoscopies au cours desquelles une ou plusieurs polypes ont été trouvées (indépendamment du type histologique), divisé par le nombre total de colonoscopies effectuées au cours de la Même période) pour chaque volet de l'étude dans le côlon droit et dans tout le côlon.
• Nombre moyen d'adénomes par procédure pour chaque volet de l'étude dans le côlon droit et dans tout le côlon.
• Nombre moyen de polypes par procédure pour chaque volet de l'étude dans le côlon droit et dans tout le côlon.
• Nombre de lésions néoplastiques pour chaque volet de l'étude du côlon droit et de tout le côlon et nombre de lésions néoplastiques manquées durant le 1er passage sur le côlon droit.
• Proportion des patients ayant de petites lésions (< 5 mm) dans chaque volet de l'étude - Proportion des patients ayant des lésions à plat (hauteur < 1/2 de diamètre) dans chaque volet de l'étude
• Proportion des patients atteints d'un adénome dentelé sessile dans chaque volet de l'étude
• Proportion des patients atteints d'un cancer envahissant dans chaque volet de l'étude
• Présence ou absence d'effet d'apprentissage lors de l'utilisation de cette technologie, étant donné que l'utilisation de l'I-Scan peut emmener l'œil humain à mieux identifier les adénomes sans amélioration de l'image.

 

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Adenoma Detection Rate (ADR) in the right colon using High Definition White Light Colonoscopy Versus I-Scan enhanced Colonoscopy.

Secondary Outcome:

• Adenoma Detection Rate (ADR) in the right colon during the "Second Look" irrespective of imaging modality.
• Adenoma Detection Rate (ADR) of High Definition White Light Colonoscopy Versus I-Scan colonoscopy through out the entire colon.

Colorectal Cancer is the third most common cause of cancer in Canada with an estimated lifetime risk of developing the disease of 6-7%. Each year there are approximately 21,000 new cases and 9,100 deaths attributable to this disease. Colonoscopy is one of several methods recommended for Colorectal Cancer (CRC) screening by current guidelines. While colonoscopy is the most invasive, it offers high diagnostic accuracy and ability for therapy (biopsy and removal of adenomas) compared to other modalities. The emerging evidence regarding missed neoplastic lesions with colonoscopy has resulted in quality initiatives designed to improve colonoscopy performance. I-Scan (Pentax, Montvale, NJ) is a new method that uses post processing computer algorithms to revise the standard white light to highlight pit patterns and vascular surface patterns.The relevant I-scan settings in the colon are I-scan 1 and I-scan 2. The primary objective of the study is to compare the adenoma detection rate in the right colon using High-definition white light colonoscopy versus I-scan enhanced colonoscopy. All patients referred for a screening colonoscopy at Forzani and MacPhail Colon Cancer Centre will be considered for enrollment.All eligible patients that are not part of another research study will be approached for enrollment into the study. During the pre-assessment at the clinic a study assistant will contact all the eligible patients to describe the study and provide an "Invitation to participate in a Research study" form. The study assistant will obtain a final consent if they agree. Those not interested will simply receive the Centre's standard protocol. There will be no coercion of any sort. Following Informed Consent, treatment allocation through computer generated randomization will be revealed. Patients will be allocated to one of the three study arms (HD Colon, I-scan 1 and I-Scan 2). Patients will receive a standard bowel preparation: Split dose Polyethylene Glycol (PEG) (2L at noon + 2L at 8 PM the day before) for morning procedures or (2L at 8Pm the day before and 2L at five hours before the procedure on the day of colonoscopy) for afternoon procedure. certified gastroenterologists will perform all of the procedures with the assistance of a nurse. The planned "second look" of the right colon will involve withdrawing from the Cecum to Hepatic flexure, then re-inserting to Cecum and finally withdrawing through the entire colon. The physician performing the procedure will then fill a "Colonoscopy Report Form" including the number of polyps detected, size, shape, polypectomy method and cleanliness of the bowel. The investigators did a pilot study with 150 subjects to check the mean no.of adenomas per colonoscopy, no.of adenomas detected in the right colon during the second look and to estimate the recruitment rate. Based on those results the investigators started this study with a large sample size. The investigators are planning to do an interim analysis after recruiting 450 subjects (30% of total enrollment). The results of the analysis will determine whether the investigators complete recruitment of the initially approved sample size of 1500 subjects.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov