Utilisation du Denosumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention du cancer du poumon métastatique non à petites cellules

Titre officiel

Essai de phase 2 multicentrique, à double insu et randomisé du Denosumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention du cancer du poumon métastatique non à petites cellules

Sommaire:

Cet essai randomisé de phase 2 étudie l'effet de l'ajout du denosumab à la chimiothérapie standard dans le traitement du cancer évolué du poumon.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Avantage relatif en termes de survie globale (SG)

Critère d'évaluation secondaire :

• Expression du récepteur RANK sur le tissu tumoral en corrélation avec le taux de réponse objectif (CR+PR) sur la base des critères modifiés RECIST 1.1
• Expression de RANKL sur le tissu tumoral en corrélation avec la survie globale
• Expression de RANKL sur le tissu tumoral en corrélation avec la réponse objective (CR + PR)
• Réponse objective, taux d'avantage clinique et survie sans progression basés sur les critères modifiés RECIST 1.1
• Concentrations sériques du Denosumab à travers les niveaux
• Événements indésirables découlant du traitement

Cet essai est une étude internationale contrôlée, à double insu, randomisée et de phase 2 visant les sujets atteints du NSCLC non traité de stade IV, accompagné ou non de la métastase osseuse. Les sujets admissibles à cette étude devraient suivre 4 à 6 cycles de régime chimiothérapeutique de doublet contenant de la platine selon les normes régissant les soins (SOC). Environ 216 sujets seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir le denosumab 120 mg ou le placebo correspondant par voie sous-cutanée (SC) toutes les 3 ou 4 semaines, plus une dose de mise en charge le 8ème jour de l'étude, la première dose du produit expérimental coïncidant avec le premier cycle de chimiothérapie du sujet, et le traitement se poursuit jusqu'à la période de l'analyse primaire, l'obtention d'une toxicité inacceptable, l'annulation du consentement, la mort ou jusqu'à ce que le sujet soit perdu de vue. Tous les sujets doivent recevoir des compléments alimentaires journaliers d'au moins 500 mg de calcium et d'au moins 400 UI de vitamine D.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov