Allogeneic Stem Cell Transplantation for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukaemia (Greffe de cellules souches allogénique chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë)
L’étude ALL SCTped 2012 FORUM est une étude de phase II/III multinationale, multicentrique, à répartition aléatoire, contrôlée, prospective et continue portant sur le traitement et l’optimisation du traitement chez les enfants et les adolescents atteints de LLA en RC chez qui la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est indiquée et qui reçoivent un traitement de conditionnement myéloablatif. La stratification et la répartition aléatoire des patients au départ et après la rémission selon les modalités de greffe individuelles dépendent de l’indication de GCSH ET de la disponibilité d’un donneur approprié dans les groupes de greffe individuels. Principaux objectifs : Répartition aléatoire du traitement de conditionnement avec irradiation corporelle totale (ICT) par rapport au traitement de conditionnement sans ICT pour les patients ayant un donneur sœur ou frère ou un donneur non apparenté avec compatibilité HLA. L’étude cherche à démontrer qu’un conditionnement (flu/thio/bu i.v. ou flu/thio/tréo) sans irradiation corporelle totale (ICT) produit une survie non inférieure par rapport au conditionnement par ICT/étoposide chez les enfants de plus de 4 ans après une GCSH provenant d’un donneur frère ou sœur identique avec compatibilité HLA (Human Leucocyte Antigen) ou d’un donneur avec compatibilité HLA. - Objectif 2 : Stratification des patients ayant un donneur non apparenté avec compatibilité HLA selon la source des cellules souches. L’étude cherche à explorer la survie sans événement (SSE) après une GCSH provenant d’un donneur non apparenté avec compatibilité HLA, en utilisant un donneur non apparenté et non apparié, un donneur de sang de cordon ombilical non apparié ou un membre de la famille haploidentique avec compatibilité HLA avec le traitement de conditionnement sans ICT.
Critère d’évaluation principal :
Critère d’évaluation secondaire :
Les effets secondaires aigus et tardifs de l’ICT en association avec d’autres agents chimiothérapeutiques sont multiformes selon l’organisme en croissance et comprennent la dysfonction grave ou l’insuffisance d’un organe attribuable à la toxicité. Bien que la mortalité associée à la greffe ait été réduite après la GCSH au cours de la dernière décennie en raison d’un meilleur appariement selon la compatibilité HLA, de la prévention et de la maîtrise des infections et de la réduction du fardeau lié aux complications tardives, les retards de croissance, la dysfonction hormonale, la stérilité et le risque de cancer secondaire figurent parmi les conséquences de l’ICT chez les enfants. Toutefois, à ce jour, aucune étude prospective n’a démontré de résultats comparables chez les enfants atteints de LLA qui suivent un conditionnement avec chimiothérapie avant la GCSH. Les raisons sont multiples : seule une minorité d’enfants atteints de LLA sont admissibles à la GCSH allogénique puisque la plupart des patients sont guéris par les approches chimiothérapeutiques modernes seules. Les patients ayant un pronostic sombre sont traités dans des centres de GCSH qui traitent des patients pour diverses maladies. Par conséquent, il est pratiquement impossible de répondre aux questions complexes sur l’issue dans les centres individuels ou même dans des pays individuels. La coopération internationale est essentielle pour permettre une étude prospective à répartition aléatoire au sein de cohortes de patients comparables. Cette étude vise à explorer l’efficacité et l’efficience de deux traitements de conditionnement avec chimiothérapie (flu/thio avec tréo ou bu i.v.) par rapport au traitement de conditionnement standard (ICT/VP16). Tous les patients chez qui la GCSH était indiquée, âgés de plus de 4 ans et ayant un donneur non apparenté apparié ou un donneur frère ou sœur apparié sont soumis à une répartition aléatoire pour recevoir un de ces deux conditionnements. La décision d’administrer un conditionnement sans irradiation par l’association flu/thio/tréo ou flu/thio/bu i.v. est stratifiée par pays. Les patients âgés de 4 ans et plus reçoivent automatiquement le conditionnement sans irradiation. Les patients ayant un donneur non apparié sont stratifiés en fonction de la source des cellules souches du donneur (cordon ombilical, greffe haploidentique ou cellules souches de la moelle osseuse ou du sang périphérique).
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer
