Une étude du MEK162 versus une chimiothérapie au choix du médecin chez les patientes atteintes de cancer séreux de base grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal

Titre officiel

Étude MILO (inhibiteur MEK pour le cancer de l'ovaire grave de bas grade) : étude de phase 3 ouverte, randomisée et multinationale de l'effet du MEK162 comparé à celui du choix de chimiothérapie du médecin dans le traitement des patients atteints des carcinomes graves de bas grade récurrents ou continuels de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire

Sommaire:

L'étude MILO (Inhibiteur MEK pour le cancer séreux ovarien de bas grade) est une étude de phase 3 où les patientes atteintes de carcinomes de bas grade récurrents ou persistants de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoin e principal recevront soit le nouveau médicament de recherche MEK162 ou une chimiothérapie choisie par le médecin (doxorubicine liposomale, paclitaxel ou topotécan). Les patientes seront suivies afin de comparer l'efficacité du médicament de l'étude à l'efficacité des chimiothérapies choisies. Environ 300 patientes de l'Amérique du Nord, de l'Europe et de l'Asie-Pacifique seront inscrites à cette étude.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Démontrer l'efficacité supérieure du médicament de l'étude versus  des chimiothérapies selon le choix du médecin en matière d'augmentation de la survie sans progression.

Critères d'évaluation secondaires :

• Démontrer l'efficacité supérieure du médicament de l'étude versus  des chimiothérapies selon le choix du médecin en matière d'augmentation de la survie globale.
• Obtenir des estimations supplémentaires de l'efficacité du médicament de l'étude versus des chimiothérapies selon le choix du médecin en matière d'augmentation en matière du taux de réponse objective, de la durée de la réponse et du taux de contrôle de la maladie.
• Caractériser le profil d'innocuité du médicament de l'étude versus  des chimiothérapies selon le choix du médecin en matière d'événements indésirables et d'analyses cliniques en laboratoire.
• Évaluer effet sur l'état de santé global du médicament de l'étude versus des chimiothérapies selon le choix du médecin en matière des questionnaires sur la qualité de vie.
• Caractériser la pharmacocinétique du médicament de l'étude dans le plasma en matière des profils de concentration plasmatique-temps et des paramètres du modèle pharmacocinétique.  

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov