Étude du Brentuximab Vedotin dans le traitement du lymphome de Hodgkin (LH) et du lymphome à cellules T périphériques exprimant le CD30 (LCTP)

Titre officiel

Étude ouverte de phase 2 sur le Brentuximab Védotin dans le traitement de première ligne du lymphome hodgkinien (LH) et du lymphome à cellules T périphériques (LCTP) exprimant le CD30 chez les patients plus âgés ou présentant des comorbidités importantes et non admissibles à une chimiothérapie standard

Sommaire:

Cet essai portera sur le brentuximab vedotin et visera à déterminer s’il s’agit d’un traitement efficace contre le lymphome de Hodgkin (HL) et du lymphome T périphérique (LTP). Les participants à cette étude seront plus âgés ou présenteront d’autres pathologies qui les empêchent de suivre un traitement de chimiothérapie standard. L’étude portera sur le brentuximab vedotin seul et combiné à d’autres médicaments.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Objective response rate (ORR) according to the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Parts A, B, and C)
• ORR according to the Lugano Classification Revised Staging System for nodal non-Hodgkin and Hodgkin lymphomas (Lugano criteria) and the Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) (Part D)
• ORR according to modified Lugano criteria per blinded independent central review (BICR) (Parts E and F)

Secondary Outcome:

• Incidence of adverse events
• Incidence of laboratory abnormalities
• Complete remission (CR) rate
• Duration of complete response
• Duration of objective response
• Progression-free survival
• Disease control rate
• ORR according to Lugano criteria per BICR (Parts E and F)
• B symptom resolution rate
• Blood concentrations of brentuximab vedotin
• Incidence of brentuximab vedotin antitherapeutic antibodies (ATA)
• Blood concentrations of nivolumab (Part D only)
• Incidence of nivolumab antitherapeutic antibodies (ATA) (Part D only)
• Overall survival (Parts E and F only)

This study is designed to evaluate the efficacy and tolerability of brentuximab vedotin as monotherapy and in combination with other agents as frontline therapy. There are 6 parts of the study. The population to be studied includes treatment-naïve patients with classical Hodgkin lymphoma (HL) or treatment-naïve patients with CD30-expressing peripheral T-cell lymphoma (PTCL).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov