Étude de l’acétate d’abiratérone administré en association avec de la prednisone à faible dose et une hormonothérapie androgénosuppressive versus une hormonothérapie androgénosuppressive employée seule chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique de risque élevé récemment diagnostiqué qui n’ont jamais reçu d’hormonothérapie

Titre officiel

Étude comparative randomisée à double insu de l’acétate d’abiratérone administré en association avec de la prednisone à faible dose et une hormonothérapie androgénosuppressive versus une hormonothérapie androgénosuppressive employée seule chez des sujets atteints d’un cancer de la prostate métastatique de risque élevé récemment diagnostiqué qui n’ont jamais reçu d’hormonothérapie

Sommaire:

Le but de cette étude est de déterminer si des patients ayant obtenu un diagnostic récent (dans les 3 derniers mois) de cancer de la prostate métastatique n’ayant pas reçu d’hormonothérapie et présentant des facteurs pronostiques à haut risque bénéficieront de l’ajout d’acétate d’abiratérone et de prednisone à faible dose à l’hormonothérapie androgénosuppressive (agoniste de la gonadolibérine [LH-RH] ou castration chirurgicale).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie globale.

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans progression radiographique.
• Délai avant le prochain événement squelettique.
• Délai avant la progression du taux d’antigène prostatique spécifique.
• Délai avant le prochain traitement contre le cancer de la prostate.
• Délai avant le début de la chimiothérapie.
• Modification de l’expression des microARN.
• Modification de l’expression de l’ARN messager.
• Nombre de participants qui vivent des événements indésirables.

Il s’agit d’une étude randomisée (le groupe de traitement est déterminé au hasard), à double insu (ni le médecin ni le patient ne savent quel traitement le patient reçoit), contrôlée par placebo (substance inactive qui est comparée à un médicament pour déterminer si le médicament a un véritable effet dans le cadre d’un essai clinique) qui vise à déterminer si des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué (au cours des 3 derniers mois) naïfs d’hormonothérapie qui présentent des facteurs pronostiques de risque élevé verront leur état s’améliorer grâce à l’adjonction d’acétate d’abiratérone et d’une faible dose de prednisone à une hormonothérapie androgénosuppressive (agoniste de l’hormone de libération de l’hormone lutéinisante [LH­RH] ou castration chirurgicale). Environ 1 270 patients seront recrutés dans cette étude. Les patients seront stratifiés en fonction de l’atteinte viscérale et de l’indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avant la répartition aléatoire. Le protocole de l’étude comporte les volets suivants : bilan de présélection, traitement à double insu et suivi pouvant aller jusqu’à 60 mois afin de déterminer s’il y a survie et de surveiller tout traitement ultérieur contre le cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes suivant un ratio 1:1, soit le groupe recevant un traitement actif (1 000 mg d’acétate d’abiratérone par jour en association avec 5 mg de prednisone par jour et une hormonothérapie androgénosupprésive), soit le groupe témoin (hormonothérapie androgénosuppressive en association avec des placebos). Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression de la maladie et d’effets toxiques inacceptables. L’efficacité et l’innocuité du traitement seront évaluées tout au long de l’étude. Deux analyses de données préliminaires et une analyse finale sont prévues dans le cadre de l’étude. Dans l’éventualité d’un résultat positif à l’analyse préliminaire ou à l’analyse finale, tous les participants auront la possibilité de s’inscrire à une étude de prolongation ouverte du médicament actif (l’acétate d’abiratérone en association avec la prednisone) pendant une période pouvant aller jusqu’à 3 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov