A Study Comparing Chemotherapy Dosing Based on Either Standard Body Surface Area or Lean Body Mass in Patients With Advanced Lung Cancer

Titre officiel

A Phase II Double Blind Randomized Trial Comparing Standard Dosing Based on Body Surface Area Versus Dosing Based on Personalized Lean Body Mass in Patients With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer Receiving First Line Cisplatin Based Chemotherapy

Sommaire:

Les patients atteints de cancer ont une constitution corporelle hautement variable, notamment pour ce qui est de la proportion de graisse et de muscles. Certains patients ont tendance à accumuler davantage de graisse et à perdre des muscles (ou la masse du corps excluant la graisse) en même temps. Ces patients peuvent développer une amyotrophie sévère, appelée sarcopénie. Les patients atteints de sarcopénie présentent une toxicité grave liée au traitement, qui nécessite des retards, les réductions de dose et l'arrêt du traitement, et qui a réduit la survie. Une explication possible de cette situation est que les patients atteints de sarcopénie ont un volume réduit de masse corporelle maigre dans laquelle les médicaments utilisés dans le cadre de la chimiothérapie sont répandus, provoquant ainsi une forte concentration et une plus grande toxicité. Dans le cadre de cette étude, les patients atteints du cancer du poumon seront répartis au hasard pour recevoir soit un dosage standard basé sur la surface corporelle, soit un dosage expérimental et personnalisé basé sur la masse corporelle maigre. En fonction des résultats rétrospectifs de ces patients, les experts cliniques s'attendent à trouver que la toxicité grave sera réduite chez les patients sarcopéniques soumis au dosage personnalisé basé sur la masse corporelle maigre.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Dose limiting toxicity rates
• Number of Cycles completed

Secondary Outcome:

• Survival

Retrospective findings of NSCLC patients treated with a cisplatin based chemotherapy regimen show that although all were given cisplatin at the standard rate of 75 mg/m2 according to lean body mass, when this was expressed in relation to individual lean body mass, there was a high degree of variation. Incidence of dose limiting toxicity was 41% in patients whose dose was within + 25% of the median value. However, sarcopenic patients received on average a 35% higher dose and 80% of these patients experienced severe toxicity requiring dose reduction or termination of therapy, a clinically unacceptable level. The relatively muscular subset of patients with higher lean body mass had a reduced level of severe toxicity compared to those at the median dose. These findings have led to the design of a study with the goal of reducing high levels of toxicity in sarcopenic patients. If the expected level of dose limiting toxicity in sarcopenic patients is 80% based on the standard method of dosing, this could be expected to be reduced to the median value of 41% dose limiting toxicity by the administration of cisplatin scaled to individual lean body mass. Hypothesis: Levels of severe toxicity in sarcopenic patients may be reduced to clinically acceptable levels by cisplatin dosing scaled to 3.1 mg/kg lean body mass compared with standard dosing of 75 mg/m2 based on body surface area.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov