PROSPECT : Chimiothérapie seule ou en association avec une radiothérapie dans le traitement des patients atteints d’un cancer du rectum localement avancé qui subiront une intervention chirurgicale

Titre officiel

Étude de phase II/III sur le traitement néoadjuvant FOLFOX en association avec un traitement ponctuel combiné de chimioradiothérapie comparativement à un traitement combiné préopératoire de chimioradiothérapie pour les patients atteints d’un cancer du rectum localement avancé qui subiront une résection antérieure basse avec exérèse totale du mésorectum (PROSPECT)

Sommaire:

Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme l'oxaliplatine, le leucovorin calcique, le fluorouracil et la capécitabine, travaillent de différentes façons afin d'arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules ou en les arrêtant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à forte énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie seule est plus efficace que la chimiothérapie plus la radiothérapie pour le traitement du cancer du rectum.
Cet essai de phase II/III étudie l'efficacité de la chimiothérapie seule en comparaison à la chimiothérapie plus la radiothérapie pour le traitement des patients atteints du cancer du rectum qui subissent une chirurgie.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Taux de résection pelvienne R0 (phase II)
• SSM (phase III)
• Délai avant la récidive locale (DARL)

Critères d’évaluation secondaires :

• Réponse pathologique complète
• Survie globale
• Bilan des événements indésirables (EI)
• Taux d’administration de 5-FUCMT pré- ou postopératoire

APERÇU :

Il s’agit d’une étude multicentrique de phase II/III. Les patients sont classés selon leur indice fonctionnel ECOG (0 ou 1 comparé à 2) et répartis de façon aléatoire à un ou deux schémas thérapeutiques. Les patients recevront tous les soins de soutien pendant leur participation à l’étude. OBJECTIFS :
Primaire 1. Phase II : S’assurer que le groupe recevant le traitement néoadjuvant FOLFOX suivi d’une administration ponctuelle de 5-FUCMT (groupe 1) conserve le même taux élevé de résection pelvienne R0 et qu’il concorde avec une non-infériorité pour ce qui est du délai avant la récidive locale (DARL). 2. Phase III : Comparer le traitement néoadjuvant FOLFOX suivi d’une administration ponctuelle de 5-FUCMT (groupe 1) au traitement standard par 5-FUCMT (groupe 2) en ce qui a trait aux critères d’évaluation primaires communs du délai avant la récidive locale (DARL) et de la survie sans maladie (SSM). Secondaire 1. Déterminer si le traitement néoadjuvant FOLFOX suivi d’une administration ponctuelle de 5-FUCMT (groupe 1) est non inférieur au groupe de traitement standard par 5-FUCMT (groupe 2) en ce qui a trait à la proportion de patients qui obtient une réponse pathologique complète (RPC) au moment de la résection chirurgicale. 2. Déterminer si le traitement néoadjuvant FOLFOX suivi d’une administration ponctuelle de 5-FUCMT (groupe 1) est non inférieur au groupe de traitement standard par 5-FUCMT (groupe 2) en ce qui a trait à la survie globale. 3. Évaluer et comparer le bilan des effets indésirables et des complications chirurgicales des deux groupes. 4. Estimer la proportion de patients du groupe ponctuel (groupe 1) qui reçoit :1) du 5-FUCMT avant l’opération; 2) du 5-FUCMT après l’opération; 3) du 5-FUCMT soit avant soit après l’opération. La surveillance des événements chez les patients se poursuivra jusqu’à huit ans après la répartition aléatoire.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov