Study of ABT-888 in Combination With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Refractory Myeloma

Titre officiel

Phase I Study of ABT-888 in Combination With Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed Refractory Myeloma

Sommaire:

Selon des études précliniques en laboratoire et des études menées sur des animaux, un traitement associant un inhibiteur de la PARP (ABT-888) et un inhibiteur du protéasome (bortézomib) aurait des effets importants contre le myélome. Cette étude de phase I menée chez des patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire vise à déterminer l’innocuité, le profil de toxicité et la tolérabilité d’un traitement par l’ABT-888 (véliparib) administré deux fois par jour pendant 14 jours, suivi de 1 semaine de repos, en association avec la dose standard de bortézomib.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Determine the maximum tolerated dose (MTD) of ABT-888.
• Identify the Dose Limiting Toxicities (DLT) of ABT-888

Secondary Outcome:

• Activity Objective - Preliminary assessment of the anti-tumour activity of ABT-888
• Exploratory Objective - Preliminary assessment of potential biomarkers
• Exploratory Objective - Determine in vivo the effect of ABT-888 on PARP inhibitors.
• Determine invivo the effects of Bortezomib on the plasma cells DNA genes expression and function

This is a dose-finding / dose escalation phase I trial of ABT-888 (Veliparib) in combination with Bortezomib and Dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. ABT-888 is given orally (PO) twice daily (every 12 hours) for 14 days in a 21 days cycle. First dose to be given within 1 hour of Bortezomib on day 1. Planned starting dose is 20 mg PO every 12 hours. Starting dose escalation is planned until an MTD is reached.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov