Chirurgie précoce ou traitement palliatif de référence contre le cancer du sein de stade IV

Titre officiel

Essai randomisé de phase III sur la valeur d’un traitement local précoce d’une tumeur primitive intacte chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique

Sommaire:

JUSTIFICATION : Une chirurgie précoce pourrait entraîner moins d’effets secondaires et favoriser le rétablissement. Une chirurgie ou une radiothérapie palliative pourrait permettre d’améliorer la qualité de vie des patients atteints d’un cancer du sein avancé. On ne sait pas encore si une chirurgie précoce est plus efficace qu’un traitement palliatif contre le cancer du sein avancé. BUT : Cet essai randomisé de phase III a pour objet de déterminer l’efficacité d’une chirurgie précoce VS le traitement palliatif de référence contre le cancer du sein de stade IV.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie globale

Critères d’évaluation secondaires :

• Maladie de la paroi thoracique non maîtrisée
• Qualité de vie liée à la santé

OBJECTIFS :
Principal

• Évaluer si, par rapport à un traitement palliatif local seul, un traitement local précoce consistant en une chirurgie de la tumeur primitive intacte chez des patients atteints d’un cancer du sein de stade IV dont la maladie ne progresse pas durant le premier traitement optimal par voie générale se traduira par une survie prolongée.

Secondaires

• Comparer le délai avant la maladie de la paroi thoracique non maîtrisée chez les patients traités par ces schémas.
• Déterminer s’il y a une différence dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) entre les patients traités par ces schémas.
• Déterminer si la valeur absolue du fardeau des cellules tumorales circulantes (CTC) 6 mois après la randomisation (durée +6) sera plus faible dans le groupe de traitement palliatif que dans le groupe de traitement local précoce, et si cette valeur est inversement liée à la survie (CTC plus faible, survie plus longue).
• Prélever des échantillons de sang et de tissus tumoraux en vue de l’étude future des interactions biologiques entre la tumeur primitive et les lésions métastatiques ainsi que des effets de la résection de la tumeur primitive.

APERÇU :

Il s’agit d’une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon leur statut à l’égard des récepteurs hormonaux et le plan de traitement (présence de récepteurs des œstrogènes [RE+] ou de la progestérone [RP+], HER2-négatif, traitement endocrinien seul vs RE+ ou RP+ et HER2-négatif, chimiothérapie et/ou traitement endocrinien vs RE- ou RP-, et HER2-négatif vs HER2-positif), et le nombre de systèmes et appareils atteints par des métastases à distance (les ganglions présents dans les régions axillaire, supraclaviculaire et mammaire interne ne sont pas considérés comme des foyers à distance) (1 vs > 1). Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

• Groupe I : Les patients reçoivent le traitement palliatif de référence, au besoin, en vue de soulager les symptômes comme l’ulcération tumorale, la douleur, l’adénopathie volumineuse causant des symptômes aux bras et d’autres situations similaires. Il peut s’agir d’une radiothérapie seule, d’une chirurgie seule ou d’une combinaison des deux.
• Groupe II : Les patients subissent une chirurgie conservatrice du sein (CCS) ou une mastectomie totale, selon la préférence du patient et du médecin traitement. La chirurgie doit avoir lieu au plus tard 10 semaines après la fin d’un traitement par voie générale d’une durée de 32 semaines. Il faut obtenir des marges chirurgicales libres par ré‑excision ou par mastectomie pour les patients qui subissent une CCS. Une fois la CCS terminée, les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine. Ceux ayant subi une mastectomie reçoivent une radiothérapie à la discrétion du médecin traitant. Du sang et des tissus tumoraux peuvent être prélevés en vue de l’évaluation du fardeau des CTC et de la réalisation d’études futures. Les patients remplissent le questionnaire d’évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux du sein (Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome Index) et les questionnaires sur la qualité de vie générale (22) et la sous-échelle du cancer du sein (FACT-B) au début de l’étude et périodiquement durant l’étude. Une fois le traitement à l’étude terminé, les patients font l’objet d’un suivi périodique pendant 5 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov