Étude de phase 3 visant à comparer le schéma associant carfilzomib, lénalidomide et dexaméthasone (CRd) à celui associant lénalidomide et dexaméthasone (Rd) chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant

Titre officiel

Étude randomisée multicentrique de phase 3 visant à comparer le schéma associant carfilzomib, lénalidomide et dexaméthasone (CRd) à celui associant lénalidomide et dexaméthasone (Rd) chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant

Sommaire:

Comparaison de la survie sans progression chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant recevant le schéma CRd avec ceux recevant le schéma Rd dans le cadre d’un essai randomisé multicentrique.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression.

Critère d’évaluation secondaire :

• Survie globale, taux de réponse globale (réponse complète soutenue + réponse complète + très bonne réponse partielle + réponse partielle), durée de la réponse, taux de maîtrise de la maladie, innocuité, délai avant la progression, délai avant le prochain traitement.

Il s’agit d’une étude ouverte de phase 3, randomisée et multicentrique visant à comparer deux schémas thérapeutiques chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant. Les sujets admissibles seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 en vue de recevoir le schéma témoin Rd ou le schéma CRd. La randomisation sera stratifiée en fonction du taux de microglobuline β2 (< vs ≥ 2,5 mg/L), d’un traitement antérieur par le bortézomib (oui vs non) et d’un traitement antérieur par le lénalidomide (non vs oui). Les sujets recevront le traitement déterminé par randomisation en cycles de 28 jours jusqu’à ce que la maladie progresse ou que des effets toxiques inacceptables se manifestent (selon la première éventualité). Le critère d’évaluation principal de cette étude de phase 3 est la survie sans progression.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov