Matériel éducatif sur la santé avec ou sans programme d’activité physique pour des patients ayant reçu un traitement contre un cancer du côlon de stade II ou III de risque élevé

Titre officiel

Étude de phase III portant sur l’effet d’un programme d’activité physique sur la survie sans récidive chez des patients atteints d’un cancer du côlon de stade II ou III : Un essai comparatif randomisé (CHALLENGE)

Sommaire:

JUSTIFICATION : La qualité de vie des patients qui ont subi une chirurgie et une chimiothérapie contre un cancer du côlon pourrait être améliorée si ces patients participaient à un programme d’activité physique et recevaient de la documentation éducative sur la santé. On ignore encore si un programme d’activité physique combiné à de la documentation éducative sur la santé est plus efficace que de la documentation éducative seule pour les patients qui ont reçu un traitement contre le cancer du côlon.

BUT : Cet essai randomisé de phase III vise à comparer l’efficacité d’un programme d’activité physique combiné à de la documentation éducative sur la santé à celle de la documentation éducative seule pour les patients qui ont reçu un traitement contre le cancer du côlon de stade II ou III de risque élevé.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans récidive.

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale.
• Résultats déclarés par les patients, y compris la qualité de vie, à l’aide des questionnaires SF-36, FACIT-F, PSQI et HADS.
• Indicateurs objectifs de la condition physique (indice de masse corporelle, circonférence des hanches et de la taille, santé cardiovasculaire, fonction physique).
• Évaluation des comportements liés à l’activité physique au moyen du questionnaire TPAQ.
• Profil d’innocuité selon les critères CTCAE v3.0 du NCI.
• Marqueurs biologiques corrélatifs, y compris les marqueurs biochimiques et moléculaires associés au facteur de croissance analogue à l’insuline et les cytokines associées aux mécanismes de la fatigue.
• Évaluations économiques, y compris une analyse coût-efficacité et une analyse coût-utilité.
• Prédicteurs de l’observance d’un programme d’activité physique, déterminés au moyen du questionnaire Social Cognitive Determinants of Exercise (déterminants sociocognitifs de l’exercice).

OBJECTIFS :
Principal

• Comparer la survie sans récidive après la prescription d’un programme d’activité physique et la remise de documents éducatifs généraux sur la santé vs après la remise de documents éducatifs généraux sur la santé seulement chez des patients jugés médicalement aptes qui ont subi une résection chirurgicale et une chimiothérapie adjuvante pour traiter un cancer du côlon de stade II ou III de risque élevé.

Secondaires

• Comparer les deux groupes de patients en fonction des éléments suivants : survie globale; résultats déclarés par les patients au moyen des questionnaires SF-36, FACIT-F, PSQI et HADS; indicateurs objectifs de la condition physique, à savoir l’indice de masse corporelle, la circonférence des hanches et de la taille, les résultats à l’épreuve d’effort sous-maximal et au Seniors’ Fitness Test (évaluation de la condition physique du sujet âgé); comportements liés à l’activité physique déterminés au moyen du questionnaire TPAQ (questionnaire sur l’activité physique totale); profil d’innocuité selon les critères CTCAE v3.0 du NCI; concentrations sériques d’insuline (IGF-1, IGF-2 et IGFBP3); concentrations de cytokines (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ et GM-CSF) et de protéine C-réactive; évaluations économiques, notamment des analyses coût-efficacité et coût-utilité; prédicteurs de l’observance d’un programme d’activité physique déterminés au moyen du questionnaire Social-Cognitive Determinants of Exercise Measure (mesure des déterminants sociocognitifs de l’exercice).
• Évaluer, chez ces patients, les associations pronostiques potentielles des concentrations sériques d’insuline, d’IGF-1, d’IGF-2, d’IGFBP3, de glucose, de cytokines (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ et GM-CSF) et de protéine C-réactive avec la survie sans récidive, la survie globale, le niveau d’activité physique et le degré de fatigue.
• Évaluer, chez ces patients, les associations pronostiques potentielles de l’âge, du sexe, du pays, de l’augmentation graduelle de l’activité physique et de l’évolution de la santé cardiovasculaire avec la survie sans récidive, la survie globale, le degré de fatigue et la qualité de vie.

APERÇU :

Il s’agit d’une étude multicentrique. Les patients sont répartis selon le stade de la maladie (II vs III), le centre participant, l’indice de masse corporelle (≤ 27,5 vs > 27,5) et l’indice de performance de l’ECOG (0 vs 1). Les patients sont répartis au hasard dans l’un de deux groupes.

• Groupe I : Les patients reçoivent du matériel éducatif général sur la nutrition et l’activité physique et participent au programme Colon Health And Life Long Exercise Change (CHALLENGE), qui consiste en des séances de soutien comportemental et en des séances d’activité physique supervisées avec un consultant en activité physique.

• Partie I (intervention intensive pendant 6 mois) : Les patients participent à 12 séances obligatoires de soutien comportemental en personne, à raison d’une séance toutes les deux semaines, et à 12 séances d’activité physique supervisées obligatoires pour augmenter leur objectif d’activité physique jusqu’à 10 MET-heures/semaine (MET : équivalents métaboliques). Douze séances d’activité physique supervisées sont aussi recommandées toutes les deux semaines.

• Partie II (intervention réduite entre les mois 6 et 12) : Les patients participent à 12 séances obligatoires de soutien comportemental en personne ou par téléphone, à raison d’une séance toutes les deux semaines, et à 12 séances d’activité physique supervisées recommandées pour augmenter leur objectif d’activité physique jusqu’à 20 MET-heures/semaine.

• Partie III (intervention minimale entre les mois 12 et 36) : Les patients participent à des séances mensuelles obligatoires de soutien comportemental en personne ou par téléphone et à des séances d’activité physique supervisées recommandées pour augmenter leur objectif d’activité physique jusqu’à un maximum de 27 MET-heures/semaine au total.

• Groupe II : Les patients reçoivent du matériel éducatif général sur la nutrition et l’activité physique. Les patients remplissent le questionnaire TPAQ (questionnaire sur l’activité physique totale), pour que l’on puisse évaluer leur pratique d’activités physiques, et se soumettent périodiquement à une évaluation de la condition physique au moyen d’une épreuve d’effort sous-maximal et d’un Seniors’ Fitness Test (évaluation de la condition physique du sujet âgé). Les patients remplissent périodiquement les questionnaires suivants : SF-36, FACT-F, PSQI (index de qualité du sommeil de Pittsburgh), HADS (échelle d’anxiété-dépression utilisée à l’hôpital) et Social Cognitive Determinants of Exercise Measure (déterminants sociocognitifs de l’exercice). Les patients consignent également dans un journal toutes les ressources qu’ils utilisent pendant 30 jours, et ils répondent au questionnaire WPAI (baisse de productivité au travail et limitation des activités) pour permettre une analyse économique des coûts de santé. Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour la réalisation d’études de corrélation et pour la détermination de la glycémie à jeun. Les échantillons font l’objet d’analyses ciblant les marqueurs de la concentration d’insuline (IGF-1, IGF-2, IGFBP3), les concentrations de cytokines (IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, GM-CSF), et les concentrations de protéine C-réactive. Les patients font l’objet d’un suivi tous les 6 mois pendant les 3 ans que dure l’intervention, puis une fois par année pendant 4 à 10 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov