Étude de l'efficacité du système d'imagerie optique du sein SoftScan(r) en association adjuvante

Titre officiel

Étude sur l'efficacité du système d'imagerie optique du sein Softscan(r) en association adjuvante

Sommaire:

Le critère de jugement primaire (l'exactitude de l'imagerie SoftScan en association adjuvante) sera utilisé pour vérifier l'hypothèse que l'association adjuvante du système SoftScan et de la mammographie par rayons X améliore sensiblement l'exactitude du diagnostic par rapport à la mammographie par rayons X seule.

Description de l'essai

Étude de validation prospective, à l'insu et sans insu, à recrutement en série, ayant pour objet de déterminer si l'association adjuvante du système SoftScan avec la mammographie par rayons X permet d'améliorer sensiblement l'exactitude du diagnostic par rapport à la mammographie par rayons X seule. Des volontaires bien portantes et des patientes adressées pour une biopsie/excision d'une lésion mammaire suspecte seront recrutées. Des études sur la lecture des clichés seront réalisées au cours desquelles les investigateurs effectueront à l'insu des interprétations de mammographies ainsi que des réinterprétations de mammographies et d'images Softscan. L'exactitude du diagnostic sera calculée par rapport à l'examen histopathologique des tissus utilisé comme référence.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov